Dark background with blue accents with light reflectionsDark background with blue accents with light reflectionsDark background with blue accents with light reflections
Celgene synker, efter at FDA kalder lægemiddelansøgning 'Utilstrækkelig'

Celgene synker, efter at FDA kalder lægemiddelansøgning 'Utilstrækkelig'

Celgene Corp. (CELG), biotekselskabet, så sin aktie styrtdykke i førmarkedshandel, efter at dens multipel sklerosebehandling blev tildelt et slag af Food and Drug Administration, som nægtede at godkende dets lægemiddelmarkedsføringsansøgning.

I en pressemeddelelseefter lukning af den almindelige handel tirsdag, sagde Celgene, at det modtog et afvisningsbrev fra FDA vedrørende den nye lægemiddelansøgning for ozanimod , et lægemiddel til behandling af patienter med recidiverende former for dissemineret sklerose. Virksomheden sagde, at baseret på en foreløbig gennemgang, fastslog FDA, at de ikke-kliniske og kliniske farmakologiske sektioner af dets nye lægemiddelansøgning var utilstrækkelige, hvilket forhindrede regulatoren i at udføre en fuldstændig gennemgang. Celgene sagde, at det planlægger at søge øjeblikkelig vejledning fra FDA, og at det anmoder om et type A-møde med FDA for at måle, hvilke oplysninger det skal tilføje for at genindsende ansøgningen. (Se også: Hvordan en Juno-overtagelse kunne booste Celgene. )

"Vi er fortsat sikre på ozanimods kliniske profil, der er demonstreret i det centrale program for recidiverende former for multipel sklerose," sagde Jay Backstrom, M. D., Chief Medical Officer og leder af globale regulatoriske anliggender for Celgene. "Vi vil arbejde sammen med FDA for hurtigt at behandle alle udestående varer og bringe denne vigtige medicin til patienterne. ”

Efter at have lukket tirsdagens almindelige handelssession til $95. 78, et fald på 0,74%, aktien er under pres i pre-market handel onsdag. For nylig handlede aktier til $89. 62, et fald på mere end 6%.

I en telefonkonference tirsdag udtrykte Celgenes CEO Mark Alles tillid til, at virksomheden kan få den rigtige ansøgning. "Selvfølgelig er vi meget skuffede, men på nuværende tidspunkt tror vi, at vi forstår FDA's holdning, og hvad vi skal gøre," sagde Alles ifølge sundhedsnyhedswebstedet Stat. Direktøren ville ikke give en ny tidslinje for lægemidlet før efter, at virksomheden har mødtes med FDA.

RBC-analytiker Brian Abrahams sagde i en forskningsrapport dækket af bioteknyhedswebstedet Stat, at ozanimod er "et af de mest, hvis ikke det vigtigste, pipeline-programmer for Celgene." Han sagde, at uden mere information er det svært at fastslå, hvor væsentligt et tilbageslag FDA-beslutningen er. Analytikeren bemærkede, at hvis der er en meningsfuld forsinkelse i godkendelsen, kan det skade salget af lægemidlet, som han forudser til at være 5 milliarder dollars om året.

Analytikere hos Suntrust Robinson sagde, at RTF-brevet kunne forsinke ozanimods RMS-lancering i 24 måneder eller længere, og analytikere hos Baird sagde, at ozanimod højst sandsynligt ikke vil komme på markedet før 2019 og muligvis lanceres efter MS lægemidlet Gilenya bliver generisk, ifølge Reuters.

Celgene har sagt det så meget som $6 milliarder om året fra topsalg af ozanimod, bemærkede Stat. Under telefonkonferencen bakkede virksomheden også op om sine langsigtede finansielle mål om en omsætning på 19 milliarder dollar til 20 milliarder dollars og justeret indtjening per aktie, hvilket er nord for 12 dollars pr. aktie. Eventuelle mangler på grund af forsinkelsen i at få godkendelse til ozanimod bør opvejes af andre produkter, sagde Celgene efter sigende.



Read this article in other languages: